ISO 13485

ISO 13485 : มาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ (Medical Devices - Quality Management System: MDMS) เป็นมาตรฐานข้อกำหนดระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ที่ประยุกต์ ใช้ได้กับทุกองค์กรตลอดวัฏจักรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ ตั้งแต่การเริ่มต้นการผลิต การจัดเก็บ การกระจาย การติดตั้งการบริการ การไม่ใช้งาน การกำจัด และบริการที่เกี่ยวข้อง เช่น การสนับสนุนทางเทคนิค นอกจากนี้ ยังประยุกต์ใช้ได้ กับผู้จัดหาภายนอก เช่น วัตถุดิบ ส่วนประกอบ การบริการฆ่าเชื้อ การบริการสอบเทียบ การบริการขนส่ง การบริการซ่อมบำรุง เป็นต้น เพื่อให้มั่นใจว่าองค์กรมีการดำเนินการเป็นไปตามข้อกำหนดของลูกค้า และข้อกำหนดกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

ประโยชน์ที่จะได้รับ                                                                                                              

1. แสดงถึงความสามารถขององค์กรในการส่งมอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์และบริการที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และเป็นไปตามข้อกำหนด ของกฎระเบียบและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง      
2. เป็นเครื่องมือในการจัดการความเสี่ยงอย่างเป็นระบบและมีประสิทธิผล
3. เพิ่มสมรรถนะในการดำ เนินการต่างๆ เช่น ยอดขาย ระยะเวลาในการทำ ให้ผลิตภัณฑ์เป็นที่ยอมรับ การลดต้นทุนการผลิต การใช้ทรัพยากร
4. สร้างความมั่นใจ และเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้าและผู้ใช้งาน
5. เพิ่มความารถในการแข่งขัน

เหมาะกับองค์กร

อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์